Деятельность предприятий по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган:
- копии учредительных документов;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Копии вышеуказанных документов не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением оригинала.